1 - O que é o fracionamento de medicamentos?
É a subdivisão da embalagem de um medicamento em partes individualizadas para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.
A embalagem que pode ser fracionada, chamada de EMBALAGEM PRIMÁRIA FRACIONÁVEL, é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

2 - Quem poderá realizar o fracionamento e a dispensação de medicamentos fracionados?
O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento instituídas pela RDC n°135/2005, com as alterações da RDC n°260/2005.

3- Quais os benefícios do fracionamento?
O fracionamento tem um importante papel para a promoção do uso racional de medicamentos, pois permite disponibilizar o produto adequado para uma finalidade terapêutica específica, em quantidade e dosagens suficientes para o tratamento. Isso evita que se mantenham sobras de medicamentos em casa, diminuindo a possibilidade de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.
Um outro dado importante é que o fracionamento permitirá a ampliação do acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico. A idéia é permitir a aquisição da exata quantidade prescrita pelo preço praticado para cada unidade do medicamento, barateando o custo do tratamento.
A venda de medicamentos fracionados representa, também, um importante passo para a qualificação e para a orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão e do usuário de medicamentos.

4- Os medicamentos fracionados mantêm suas características de qualidade e de segurança?
Sim. Os medicamentos fracionáveis vêm em embalagens especialmente desenvolvidas para esse fim, que não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário final. Além disso, os dados de identificação (nome do produto, concentração do princípio ativo, nº de registro, lote, prazo de validade etc.) deverão constar na unidade individualizada do medicamento.

5- Quais são os medicamentos que podem ser fracionados?
Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada.
Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios. É preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original. Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.
Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.

6- Como são as embalagens desenvolvidas pelo fabricante e registradas pela ANVISA para fins de fracionamento?
O fracionamento requer uma embalagem especial que seja desenvolvida e registrada para esse fim. É importante que sejam asseguradas as condições necessárias para a manutenção da qualidade do medicamento no atendimento individualizado da prescrição, sendo oportuno destacar as seguintes características:

Embalagem original para fracionáveis
Acondicionamento que contém os medicamentos em embalagens primárias, que poderão ser subdivididas e dispensadas ao usuário de medicamentos para atender à prescrição.
Sua identificação se dá pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrição de venda ou posição equivalente, no caso de sua inexistência. Para os Medicamentos Genéricos, essa inscrição será localizada logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica.

Embalagem primária fracionável
É a que está em contato direto com o medicamento. Contém mecanismos adequados à subdivisão da embalagem em frações individualizadas para viabilizar a dispensação de unidades farmacotécnicas ao usuário do medicamento, sem, no entanto, deixar de assegurar a manutenção de sua qualidade e segurança.

Embalagem primária fracionada
É a menor unidade da embalagem obtida a partir da embalagem original. O fracionamento não pode significar o contato do medicamento com o meio externo. Portanto, a embalagem primária fracionada deve manter os mecanismos responsáveis pela preservação das características de qualidade e de segurança do produto.
Os dados e informações contidos em cada embalagem primária fracionada são essenciais para o uso adequado do medicamento e para a rastreabilidade do produto.

Cada embalagem primária fracionada registrada junto à Anvisa deve conter as seguintes informações:
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos.
• Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos.
• Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa.
• Número do registro, número do lote e data de validade (mês/ano).
• Via de administração, quando restritiva.
• Expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” ou o logotipo caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e “Genérico”, conforme legislação específica, quando se tratar de medicamento genérico.
• A expressão “Exija a bula”.
• Nome comercial do medicamento.

7- Como devem ser as embalagens utilizadas pelas farmácias para a dispensação de medicamentos de forma fracionada?
As embalagens secundárias para fracionados (utilizadas pelas farmácias para o acondicionamento dos medicamentos que serão dispensados de forma fracionada) devem assegurar a manutenção das características originais do produto, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informações:
• Razão social e endereço da farmácia onde foram realizados o fracionamento e a dispensação.
• Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.
• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos.
• A expressão “Exija a bula”.
• Concentração, posologia e via de administração do medicamento.
• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricação e de validade (mês/ano) do medicamento.
• Advertências complementares presentes na embalagem original para medicamentos fracionáveis.
• Nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
• Numeração seqüencial descrita no livro de registro do receituário ou seu equivalente eletrônico, correspondente à escrituração do medicamento fracionado.
• Quando se tratar de medicamento genérico, a embalagem secundária para fracionados deve conter a expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
A rotulagem pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre a embalagem secundária, contendo informações padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado. Como o fracionamento não envolve o rompimento do acondicionamento primário dos medicamentos, nenhum requisito específico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmácias poderão utilizar para a dispensação de medicamentos fracionados.
Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.
É vedado dispensar medicamentos diferentes em uma mesma embalagem secundária, ainda que com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante, de modo a não haver mistura de medicamentos de referência com medicamentos genéricos e similares para o mesmo item da prescrição.

8- Quais os principais passos para realizar o fracionamento e a dispensação de medicamentos fracionados?
O fracionamento se inicia com a avaliação da prescrição e termina com a dispensação, percorrendo os seguintes passos:
• Avaliação da prescrição pelo farmacêutico.
• Subdivisão da embalagem do medicamento em frações menores, realizada na área de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para atender à quantidade prescrita.
• Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da própria farmácia, contendo uma bula do medicamento correspondente.
• Retorno das unidades remanescentes à embalagem original para fracionáveis, quando for o caso.
• Rotulagem da embalagem destinada à dispensação direta ao usuário, contendo as informações exigidas pela RDC nº 135/2005, e pela RDC nº 260/2005.
• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do medicamento.
• Registro das operações no livro correspondente ou no seu equivalente eletrônico.
• Restituição da receita ao usuário, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.
• Dispensação dos medicamentos fracionados.


GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 491, DE 9 DE MARÇO DE 2006

Dispõe sobre a expansão do Programa "Farmácia Popular do Brasil".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, II, da Constituição, e com fundamento em seu artigo 195 e nos arts. 2º, parágrafo único, e 3º do Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004, e Considerando a necessidade de oferecer alternativas de acesso à assistência farmacêutica, com vistas à promoção da integralidade do atendimento à saúde; Considerando a meta de assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior incidência na população, mediante redução de seu custo para os pacientes, especialmente os que não buscaram atendimento pelo Sistema Único de Saúde; Considerando o impacto das despesas com assistência médica no orçamento doméstico, cujo poder aquisitivo deve ser preservado para a satisfação das necessidades básicas do grupo familiar; Considerando o dever do Estado de garantir os meios indispensáveis à prevenção, promoção e recuperação da saúde, ponderadas as limitações estabelecidas na Lei de Orçamento Anual; e Considerando que o Programa "Farmácia Popular do Brasil" prevê, além da instalação das Farmácias Populares em parceria com estados, municípios e entidades, a efetivação do programa em rede privada de farmácia e drogaria, resolve:

CAPÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º A expansão do Programa "Farmácia Popular do Brasil" consistirá no pagamento pelo

Ministério da Saúde de percentual do Valor de Referência (VR), por unidade farmacotécnica

(uf), do princípio ativo de medicamentos, para dispensação diretamente no comércio

farmacêutico, mediante complementação, pelo paciente, da diferença para o preço de venda

da correspondente apresentação que lhe foi prescrita ou do genérico equivalente.

Art. 2º O objetivo do Programa, na promoção da assistência terapêutica integral, é o de

favorecer a aquisição de medicamentos indispensáveis ao tratamento de doenças com

maior prevalência na população, com redução de seu custo para os seus portadores.

§ 1º Cada princípio ativo, a sua concentração, a sua indicação, o seu VR, por uf, a

respectiva metodologia de cálculo e o correspondente percentual que será suportado pelo

Ministério da Saúde constam do Anexo I a esta Portaria.

§ 2º Quaisquer dados do Anexo I poderão ser modificados unilateralmente pelo Ministério da

Saúde, sem afetar a forma de fixação do preço de venda do medicamento, prevista em Lei.

§ 3º Nas apresentações com preço de venda inferior ao VR do princípio ativo, o Ministério

da Saúde contribuirá com o mesmo percentual encontrado pela aplicação do critério para

calculá-lo, descrito no Anexo I.

§ 4º A alternativa oferecida à conveniência do paciente não prejudica a obtenção do

medicamento na rede pública de assistência à saúde, onde será dispensado gratuitamente.

CAPÍTULO II - DA DISPENSAÇÃO

Art. 3º O paciente deverá apresentar obrigatoriamente, ao estabelecimento farmacêutico

habilitado no Programa, documento que comprove o número de sua inscrição no Cadastro

de Pessoas Físicas - CPF, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Ministério da

Fazenda - SRF.

Art. 4º A dispensação somente poderá ocorrer mediante apresentação de receita, de que

conste, claramente, o número da inscrição do médico assistente no Conselho Regional de

Medicina - CRM.

§ 1º As prescrições terão validade de, no máximo, cento e oitenta dias.

§ 2º O quantitativo do medicamento prescrito deverá corresponder à posologia mensal

compatível com os consensos de tratamento

da patologia para que é indicado.

Art. 5º Recebido o pedido de compra, na conformidade das instruções constantes do Anexo

II a esta Portaria e satisfeitas as

condições que estabelece, o Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de

Informática do Sistema Único de Saúde - DATASUS - processará, por meio eletrônico, a

Autorização de Dispensação de Medicamento - ADM, em tempo real.

§ 1º O DATASUS organizará, para uso da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos

Estratégicos - SCTIE, responsável pela execução do Programa, cadastro atualizado das

apresentações dos medicamentos à base dos princípios ativos relacionados no Anexo

I. § 2º O cadastro será feito pelo código de barras-EAN da embalagem do medicamento,

transmitido pelos fabricantes à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que disponibilizará

as informações ao DATASUS.

Art. 6º O cupom vinculado emitido pelo emissor de cupom fiscal de cada dispensação

deverá conter espaço para a assinatura do paciente, a quem se entregará uma via, retida a

outra pelo estabelecimento.

Parágrafo único. Os estabelecimentos habilitados no Programa deverão manter por cinco

anos as vias retidas do cupom vinculado, arquivadas em ordem cronológica de emissão, à

disposição dos sistemas de controles instituídos, especialmente do Departamento

Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde - DENASUS.

CAPÍTULO III - DA HABILITAÇÃO AO PROGRAMA

Art. 7º Os estabelecimentos de comércio farmacêutico, compreendidas as firmas individuais

ou as empresas de rede de farmácias ou drogarias, para participar do Programa, deverão

satisfazer os seguintes requisitos, conforme o caso:

I - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ, da SRF;

II - autorização de funcionamento, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

ANVISA, ativa e válida, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de

27 de dezembro de 2001, ou licença de funcionamento expedida pelo órgão de

vigilância sanitária local ou regional;

III - farmacêutico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia - CRF, com o

encargo de, além de suas atribuições legais, administrar, ali, as transações do Programa,

além de receber queixas ou reclamações e estabelecer a interlocução com o Ministério

da Saúde;

IV - registro na Junta Comercial;

V - equipamento eletrônico, habilitado a emitir cupom fiscal e vinculado, para processar as

dispensações, segundo a sistemática estabelecida no Anexo II a esta Portaria;

VI - situação de regularidade com a Previdência Social;

VII - pessoal treinado para atuar no Programa, de acordo com as normas e procedimentos

estabelecidos; e

VIII - preço do medicamento não superior ao autorizado pela Câmara de Medicamentos do

Ministério da Saúde - CMED.

§ 1º Ressalvado o disposto no inciso VI deste artigo, é dispensável, para a habilitação, a

satisfação das exigências previstas nos arts. 28 a 31 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de

1993, por força do disposto em seu art. 32, § 1º.

§ 2º O acesso ao sítio do Programa, na INTERNET, e a efetuação de todas as transações,

que estabelece, ocorrerá mediante senha para uso do responsável indicado pelo

estabelecimento, de conformidade com as instruções constantes do Anexo II a esta Portaria.

CAPÍTULO IV - DO INGRESSO NO PROGRAMA

Art. 8º Para ingressar no Programa, o estabelecimento interessado deverá encaminhar, à

SCTIE, na forma do Anexo III a esta Portaria, Requerimento e Termo de Adesão - RTA,

subscrito pelo proprietário, dirigente ou mandatário com poderes bastantes para firmá-lo,

acompanhado de ficha de cadastro e dos documentos comprobatórios da satisfação dos

requisitos estabelecidos nos incisos II e III, exceto a autorização de funcionamento emitida

pela ANVISA.

§ 1º A ficha de cadastro deverá conter os dados sobre os requisitos previstos para

habilitação ao Programa, mas não será necessário juntar, ressalvados os exigidos no caput

deste artigo, os comprovantes correspondentes, que poderão ser exigidos a qualquer

tempo.

§ 2º Recebido o RTA, a SCTIE procederá à sua autuação e conferirá as informações

prestadas pelo estabelecimento com as constantes de banco de dados, em que possa

confirmá-las.

§ 3º Verificada a correção das informações prestadas, o processo será encaminhado ao

DATASUS para cadastrar o estabelecimento no Programa, com indicação do numero

correspondente no processo, que devolverá à SCTIE.

§ 4º Satisfeitas as exigências do art. 7º, a SCTIE deferirá a participação do estabelecimento

no Programa, por despacho no processo, com vias destinadas:

I - à publicação;

II - ao DATASUS, para, a partir de então, processar a dispensação de medicamentos no

estabelecimento, nos termos desta Portaria; e

III - ao estabelecimento, que, desde logo, passa a integrar o Programa e a que se informará

então o número de seu cadastro.

§ 4º O RTA terá validade até 31 de dezembro do ano em que for firmado e a sua renovação,

por iniciativa do estabelecimento, deverá ser encaminhada à SCTIE com antecedência

mínima de trinta dias, para vigorar imediatamente após aquela data.

§ 5º A qualquer tempo, o estabelecimento poderá requerer a sua exclusão do Programa,

que se efetivará no prazo máximo de trinta dias, observado o procedimento estabelecido no

§ 3º deste artigo.

CAPÍTULO V - DAS FASES DA DESPESA

Art. 9º O RTA, o subseqüente despacho de habilitação e a ADM configuram a relação

contratual que assim se estabelece entre o Ministério da Saúde e o estabelecimento, na

forma do art. 62 da Lei nº 8.666, de 1993, e respectivo § 4º, pela qual será regida.

Art. 10. Cumprido o disposto no § 4º do artigo 8º, o processo será remetido ao Fundo

Nacional de Saúde, para emissão de empenho por estimativa em nome do estabelecimento,

e para abertura de conta bancária em seu nome, vinculada ao Programa, de acordo com os

dados previstos na ficha de cadastro constante do Anexo III.

Parágrafo único. O empenho da despesa será emitido à conta da dotação prevista na Lei do

Orçamento Geral da União, por conta do Programa de Trabalho 10.303.1293.8415 -

Manutenção e Funcionamento das Farmácias Populares.

Art. 11. O DATASUS, até o quinto dia após o mês vencido, emitirá relatório das compras

processadas, por estabelecimento habilitado ou, no caso de rede de farmácias e drogarias,

como preferir a matriz, com indicação precisa do valor imputado ao Programa.

Parágrafo único. O relatório será encaminhado à SCTIE para atestar a realização das

compras processadas, assim liquidadas, e, em seguida, remetê-lo ao Fundo Nacional de

Saúde, que procederá ao seu pagamento até o décimo dia após o mês de competência,

observadas as normas de Administração Financeira.

CAPÍTULO VI - DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Art. 12. As ADMs serão verificadas sistematicamente pela SCTIE, segundo os dados

processados pelo DATASUS, para identificação de situações sugestivas de irregularidades.

§ 1º O DATASUS manterá à disposição dos sistemas de controle instituídos, especialmente

do DENASUS, e da SCTIE as transações efetuadas, com todos os dados relativos a cada

ADM, na forma do item 14 do Anexo II .

§ 2º Diante de indícios de irregularidade, a SCTIE, de ofício ou por provocação procedente

dos sistemas de controles, suspenderá preventivamente a habilitação concedida ao

estabelecimento, assim como os pagamentos que lhe são devidos, e solicitará ao DENAUS

a apuração dos fatos.

§ 3º Confirmada a irregularidade, a SCTIE notificará o estabelecimento para, no prazo de

trinta dias, apresentar defesa e recolher os valores que tiverem sido impugnados.

§ 4º Rejeitada a defesa, a habilitação será definitivamente cancelada, sem prejuízo da

imposição ao estabelecimento, quando for o caso, da penalidade cabível dentre as previstas

no art. 87 da Lei nº 8.666, de 1993, além da instauração de tomada de conta especial, se o

valor do débito apurado não tiver sido recolhido no prazo fixado.

CAPÍTULO VII - DA COMUNICAÇÃO VISUAL

Art. 13. Para visualização, pelos pacientes, as farmácias e drogarias habilitadas, devem,

obrigatoriamente, exibir em seus estabelecimentos peças disponibilizadas pelo Ministério da

Saúde, que identifiquem o Programa, indicadas a seguir:

I - adesivo externo, para vidro ou parede;

II - display de balcão, cuja identificação se dará na própria peça, acompanhada de fôlderes

explicativos do Programa;

III - móbile de teto ou banner, que pode ser afixado em qualquer local da farmácia; e

CAPÍTULO VIII - DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Os casos omissos e as questões suscitadas pelos estabelecimentos habilitados

serão resolvidos pelo titular da SCTIE, ouvida, se necessário, unidade do Ministério da

Saúde, que entenda identificada com a natureza do assunto.

Art. 15. Os conflitos entre o Ministério e os estabelecimentos habilitados, não resolvidos pela

via administrativa, serão dirimidos pela Justiça Federal da 1ª Região, Circunscrição

Judiciária do Distrito Federal, com renúncia a qualquer outro foro, por mais privilegiado

que seja.

Art. 16. O texto desta Portaria e outras informações sobre o Programa estão disponíveis no

sítio www.saude.gov.br/sctie.

Art.17. Ficam mantidas as ações previstas para a manutenção e instalação de farmácias do

Programa "Farmácia Popular do Brasil" em parceria com estados, municípios e entidades.

Art. 18. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SARAIVA FELIPE

ANEXO I

MEDICAMENTOS INCLUÍDOS NA EXPANSÃO DO PROGRAMA "FARMÁCIA POPULAR

DO BRASIL"

INDICAÇÃO: HIPERTENSÃO

Princípio Ativo e Concentração Uf VR da uf % do VR

para o MS

Valor a

debito do MS

Captopril 25mg Comp 0,4173 90% 0,3756

Maleato de Enalapril 20mg Comp 0,5616 90% 0,5054

Cloridrato de Propranolol 40mg Comp 0,1184 90% 0,1066

Atenolol 25mg Comp 0,2647 90% 0,2382

Hidroclorotiazida 25mg Comp 0,1656 90% 0,1490

INDICAÇÃO: DIABETES

Princípio Ativo e Concentração Uf VR da uf % do VR

para o MS

Valor a debito

do MS

Glibenclamida 5mg Comp 0,1854 90% 0,1669

Cloridrato de metformina 500mg Comp 0,1744 90% 0,1570

Cloridrato de metformina 850mg Comp 0,2809 90% 0,2528

Insulina Humana NPH 100UI/ml 100UI 3,4310 90% 3,0879

Obs: A metodologia de apuração do valor referencial foi a que segue:

1º Passo: As apresentações dos medicamentos foram ordenadas, de forma crescente, pelo

preço por unidade farmacotécnica, aprovados pela CMED, nos termos da Lei nº 10.742, de

6 de outubro de 2003.

2º Passo: As apresentações dos medicamentos foram selecionadas, do menor preço

unitário para o maior, até se atingir 25% do faturamento do mercado, segundo dados

fornecidos pela ANVISA. Quando o acréscimo da última apresentação ultrapassou esse

patamar, considerou-se somente a parcela do faturamento desta apresentação até alcançar

o percentual; e

3º Passo: Foi calculada a média ponderada pelo faturamento entre as apresentações dos

medicamentos selecionados no passo anterior.

4º Passo: No caso da insulina considerou-se, também, o desconto médio praticado no

mercado varejista apurado pela ANVISA.

ANEXO II

INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO ELETRÔNICO DAS DISPENSAÇÕES

1. Para processamento da Autorização de Dispensação de Medicamento - ADM, o

DATASUS verificará se correspondem com as informações constantes de sua base de

dados:

1.1. o número de registro do estabelecimento no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas -

CNPJ, da SRF;

1.2. o CRM do médico;

1.3. o CPF do paciente;

1.4. a apresentação do medicamento pelo seu código de barras;

1.5. a data de emissão da receita; e

1.6. a quantidade prescrita do medicamento.

2. A inconsistência de qualquer das informações previstas no parágrafo anterior constará de

mensagem ao estabelecimento emissor como motivo determinante da rejeição da venda

pretendida.

3. A compra realizada será registrada em meio eletrônico, com os dados descritos no item 1

e o número da ADM.

4. O gerenciamento eletrônico do estabelecimento dispensador deverá capturar e

armazenar:

4.1. o número do cupom fiscal emitido em duas vias;

4.2. o número da ADM;

4.3. o medicamento dispensado;

4.4. a quantidade;

4.5. a discriminação do valor;

4.5.1. pago pelo paciente; e

4.5.2. debitado ao Ministério da Saúde.

5. O sistema de gerenciamento eletrônico das farmácias ou drogarias deverá ser capaz de

realizar requisições eletrônicas ao DATASUS onde constem todas as informações

capturadas nas fases de autorização e venda, através de interface web, utilizando como

protocolo de comunicação o Hypertext Transfer Protocol Secured - HTTPS (RFC2818) e

como protocolo de comunicação entre as aplicações o Simple Object Acess Protocol versão

1.1/1.2 - (SOAP 1.1/1.2, disponível no site - www.w3.org/TR/soap).

6. O Ministério da Saúde irá disponibilizar um sítio na Internet, no endereço

www.saude.gov.br/sctie, acessível por meio de login e senha fornecidos pelo DATASUS

onde será permitido o gerenciamento de dados da farmácia, bem como a obtenção de

relatório sobre as vendas efetuadas.

7. Nesse sítio será permitida a configuração da forma de conexão com o DATASUS, sendo

facultada a escolha entre conexão direta - nos casos em que o estabelecimento da farmácia

ou drogaria, o login e senha de acesso são os mesmos - ou conexão indireta – em que a

farmácia ou drogaria utilizará algum serviço de conectividade centralizada, seja própria ou

de terceiros (concentrador).

8. As requisições que forem realizadas de forma repetida, retornarão com a mesma

autorização. Consideram-se requisições repetidas as que tiverem mesmo CNPJ e mesmo

código da solicitação do estabelecimento.

9. As requisições serão feitas sob a forma de serviços web (Web Services), utilizando-se do

protocolo HTTPS para transmissão dos dados e SOAP 1.2 (Simple Object Acess Protocol,

disponível no sitio - www.w3.org/TR/soap/) como protocolo de troca de dados entre as

aplicações. Estes serviços estarão descritos sob a forma de um arquivo eletrônico no

formato WSDL 1.1 (Web Service Description Language versão 1.1, disponível no sitio -

http://www.w3.org/TR/wsdl).

O arquivo com a descrição dos serviços necessários para a obtenção da autorização

(autorizador.wsdl) encontra-se no sítio http://www.saude.gov.br/sctie).

10. O DATASUS fará a autorização eletrônica de compra, capturando em tempo real os

seguintes dados da farmácia ou drogaria:

10.1. código da solicitação do estabelecimento;

10.2. CNPJ do estabelecimento;

10.3. CPF do paciente;

10.4. CRM do medico responsável pela prescrição (número e unidade da Federação);

10.5. data de emissão da prescrição;

10.6. os seguintes dados para cada medicamento solicitado:

10.6.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado;

10.6.2. quantidade solicitada;

10.6.3. preço de venda da apresentação;

10.6.4. quantidade (diária) prescrita (Posologia);

10.6.5. login; e

10.6.6. senha.

11. De posse das informações enviadas, o DATASUS encaminhará ao estabelecimento as

seguintes informações:

11.1. código da solicitação do estabelecimento;

11.2. número da ADM;

11.3. nome do estabelecimento;

11.4. código indicador de:

00 - solicitação autorizada;

01 - solicitação parcialmente autorizada;

10 - solicitação negada, devido ao estabelecimento não estar credenciado;

11 - solicitação negada, devido à data de validade da receita expirada; e

12 - solicitação negada, devido ao CPF da pessoa ser inválido ou inexistente.

11.5. Os seguintes dados para cada medicamento:

11.5.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado;

11.5.2. quantidade autorizada, em unidades de apresentação;

11.5.3. descrição unidade de apresentação;

11.5.4. valor total da parcela do Ministério da Saúde para o medicamento;

11.5.5. valor total do preço de venda;

11.5.6. valor da parcela do paciente;

11.5.7. código indicador para identificar se a compra do medicamento foi autorizada ou

negada, conforme discriminado:

00 - autorizado;

10 - medicamento não faz parte do programa;

11 - registro do medicamento expirado;

12 - quantidade do medicamento superior à permitida; e

13 - combinação restritiva;

12. O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria deverá enviar ao

DATASUS uma segunda requisição eletrônica, para confirmação da efetivação da venda,

informando os seguintes dados:

12.1. número da requisição original do estabelecimento;

12.2. identificador de acesso ao serviço;

12.3. número da autorização dada pelo módulo Autorizador do DATASUS;

12.4. número do cupom fiscal emitido pelo sistema de gerenciamento eletrônico de venda da

farmácia ou drogaria;

12.5. login; e

12.6. senha.

13. O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria deverá emitir um cupom

vinculado, na impressora de cupom fiscal , de que conste:

13.1. nome do beneficiário;

13.2. CPF do beneficiário;

13.3. número do cupom fiscal emitido;

13.4. número da autorização do DATASUS;

13.5. valor da participação do Ministério da Saúde e do paciente e preço total de venda;

13.6. CNPJ do estabelecimento; e

13.7. espaço para assinatura do beneficiário.

14. Para fins de verificação, estará disponível no sítio www.saude.gov.br/sctie relatório onde

serão informadas as vendas autorizadas, bem como as que foram rejeitadas no

processamento.

Essas informações podem ser enviadas para e-mail previamente configurado, por arquivo

compactado contendo as autorizações e as rejeições das requisições realizadas. Tal arquivo

será no formato XML e a estrutura do XML será definida no Xml Schema Definition – XSD

que estará disponível no sítio http://http://www.saude.gov.br/sctie/autorizacoes. xsd,

compactado no formato Zip, contendo as informações da solicitação bem como de sua

respectiva autorização.

15. - O sistema de gerenciamento eletrônico da farmácia ou drogaria, para cancelamento ou

estorno da venda de medicamentos do programa, deverá enviar ao DATASUS uma

requisição eletrônica informando os seguintes dados:

15.1.CNPJ do estabelecimento que está solicitando o estorno;

15.2. código da ADM;

15.3. Identificador de acesso ao serviço;

15.4. os seguintes dados para cada medicamento solicitado:

15.4.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento a ser dispensado; e

15.4.2. quantidade devolvida.

15.5. login; e

15.6. senha.

16. De posse das informações enviadas na forma prevista acima, o DATASUS retornará as

seguintes informações:

16.1.CNPJ do estabelecimento que está solicitando o(s) estorno(s);

16.2.código da ADM gerada pelo DATASUS;

16.3.código de estorno gerado pelo DATASUS; e

16.4.código indicador da situação do estorno:

00 - estorno autorizado;

01 - estorno parcialmente autorizado; e

11 - estorno negado por código de autorização inválido.

16.5. Os seguintes dados para cada medicamento a ser estornado:

16.5.1. código de barras (EAN) da apresentação do medicamento;

16.5.2. quantidade estornada;

16.5.3. código do estorno do item:

00 - estorno autorizado;

01 - estorno parcialmente autorizado;

10 - estorno negado por não ter quantidade autorizada para tal; e

11 - estorno negado por medicamento não autorizado.

ANEXO III

REQUERIMENTO E TERMO DE ADESÃO (RTA)

Exmo. Sr.

Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde,

Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 8º andar, CEP nº 70058-900 Brasília - DF.

(.....denominação do estabelecimento....), qualificado segundo os dados constantes da

anexa ficha de cadastro, representado, neste ato, (a) por seu proprietário, (nome) (ou por

.............membro da diretoria ou gerente, com poderes para tanto, conforme documento junto

ou ainda por seu procurador.............., conforme instrumento de mandato junto,) abaixo

assinado, vem requerer sua habilitação no Programa "Farmácia Popular do Brasil", nas

condições estabelecidas pela Portaria GM/MS nº , de de de 2006, ciente de todo o seu

conteúdo e de suas exigências, que satisfaz, aceita e se compromete a cumprir, em face da

relação contratual constituída, para todos efeitos, com o deferimento e por força deste

pedido, na forma do artigo 62, e respectivo § 4º, da Lei Federal nº 8.666, de 21 de junho de

1993.

Termos em que pede deferimento.

(local e data)

(assinatura)

(nome)

(firma reconhecida)

Obs: O RTA deverá ser remetido com ficha de cadastro, preenchida com os dados:

RAZÃO SOCIAL:

TIPO DE SOCIEDADE:

NOME COMERCIAL:

CNPJ:

AUTORIZAÇÃO OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

ANVISA, SES/UF OU SMS/UF Nº

INSCRIÇÃO NO INSS Nº

REGISTRO NA JUNTA COMERCIAL Nº

REPRESENTANTE LEGAL:

NOME:

CPF:

ENDEREÇO: LOGRADOURO:

IMÓVEL Nº

COMPLEMENTO:

BAIRRO:

MUNICÍPIO: /UF

CEP:

DDD TELEFONE DDD FAX

ENDEREÇO ELETRÔNICO:

ESPÉCIE DO ESTABELECIMENTO: FARMÁCIA OU

DROGARIA

HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO:

RESPONSÁVEL TÉCNICO:

NOME:

INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁ-

CIA: Nº /UF

FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELA OPERAÇÃO

DO PROGRAMA:

NOME:

INSCRIÇÃO NO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁ-

CIA: Nº /UF

ESTABELECIMENTO BANCÁRIO: INDICAR SE BANCO

DO BRASIL OU CAIXA ECONÔMICA FEDERAL OU CONVENIADO

AGÊNCIA INDICADA PARA RECEBIMENTO DE DEPÓSITOS:

DENOMINAÇÃO (SE HOUVER):

CÓDIGO DO BANCO:

ENDEREÇO COMPLETO:

FORMA DE CONEXÃO COM O DATASUS:

DIRETA PELO ESTABELECIMENTO [ ].

INDIRETA [ ], COM UTILIZAÇÃO DE CONCENTRADOR

PRÓPRIO OU TERCEIRIZADO:

RAZÃO SOCIAL DO CONCENTRADOR:

CNPJ:

ENDEREÇO ELETRÔNICO DO RESPONSÁVEL:

Obs: No caso de redes, o RTA poderá ser firmado apenas pela Matriz, mas deverá encaminhar junto a ficha de cadastro das filiais que pretender incluir no Programa, identificada a sua condição e delas no alto do documento.